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国家取消兽药安全性评价单位资格认定审批

时间:2014-03-12    作者:     来源:四川吉星动物药业    点击次数:

  近日,国务院发布了《关于取消和下放一批行政审批项目的决定》,其中“兽药安全性评价单位资格认定”一项在列。

  《决定》指出,国务院决定再取消和下放64项行政审批项目和18个子项。国务院要求,各地区、各部门要抓紧做好取消和下放管理层级行政审批项目的落实和衔接工作,并切实加强事中事后监管。要继续大力推进行政审批制度改革,使简政放权成为持续的改革行动。要健全监督制约机制,加强对行政审批权运行的监督,不断提高政府管理科学化、规范化水平。

  据记者了解,在本次公布处理的一批行政项目中,“兽药安全性评价单位资格认定”被取消。

  据悉,“兽药安全性评价单位资格认定”的政策依据始于2004年11月1日起施行的《兽药管理条例》。该《条例》要求,从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

  而2005年发布的《新兽药研制管理办法》也同样要求,承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格,执行《兽药非临床研究质量管理规范》,并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。

  而此前《兽药安全性评价单位资格认定》审批的内容涉及申请单位基本条件、兽药非临床研究质量管理规范实施情况、兽药临床试验质量管理规范实施情况等三项。

  办理的程序是,先需经农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的申请材料,并进行初审;再由农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查和现场考察;之后,农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后,再办理批件。

  日前,据中国畜牧兽医报致电农业部行政审批办公室了解到,农业部按照国务院的要求,取消了兽药安全性评价单位资格认定行政审批项目。该负责人还表示,未来将指定相关部门按照标准进行规范化管理,将进一步强化落实试验质量管理规范,加强对兽药安全性评价单位的监督检查,以落实国务院关于切实加强事中事后监管的要求。

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